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식약처, 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 2·3상 동시 승인
글쓴이 : 김정화 날짜 : 2020.09.18 18:44

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’2/3상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다.

이에 따라 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19(치료제 17, 백신 2)이다.

▲ 식품의약품안전처

이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험이다.

식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다.

특히 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로, 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을
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